नेपालको औषधि क्षेत्रमा विगत दशकमा उल्लेखनीय वृद्धि र परिवर्तन देखिएको छ, जुन विश्वव्यापी चिकित्सा अनुसन्धानमा भएका प्रगति र देश भित्र स्वास्थ्य सेवामा नवप्रवर्तनको बढ्दो आवश्यकताले प्रेरित छ। नेपालले स्वास्थ्य सेवामा आत्मनिर्भरता हासिल गर्न निरन्तर प्रयास गरिरहेको अवस्थामा औषधि उद्योग देशको आर्थिक र सामाजिक संरचनाको एक महत्वपूर्ण अंग बनिसकेको छ।
यस लेखले यस क्षेत्रमा हालैका प्रगतिहरूको अन्वेषण गर्छ। साथै सुरक्षित र प्रभावकारी स्वास्थ्य सेवाको सुनिश्चितताका लागि औषधि नियामक निकायहरूको बढ्दो भूमिकाको चर्चा गर्छ।
नेपालमा औषधि बजारको इतिहास
नेपालमा औषधि बजारको इतिहास सुरु भएको थियो आयातबाट। विभिन्न देशहरुबाट गरिने आयातले जनताको औषधिको आवश्यकता पूरा गरिरहेको थियो। स्वास्थ्यमा बढ्दो समस्या र औषधिमा निर्भरता बढ्दै गएपछि २०२६ सालमा निजी औषधि उद्योगमार्फत घरेलु उद्योगको स्थापना भयो, जसलगत्तै २०२९ सालमा सरकारी औषधि उद्योग रोयल ड्रग लिमिटेड पनि सञ्चालनमा आयो। औषधि बजारको सम्भाव्यता देखिन थालेपछि २०५० सम्म नेपालमा धेरै निजी उद्योगहरु फस्टाउन थाले।
यसैबीच २०३५ मा औषधि ऐन बन्यो, जसअन्तर्गत सरकारको औषधिको नियामक निकाय औषधि व्यवस्था विभाग, डीडीएको स्थापना भयो। औषधि व्यवस्था विभागको आगमनसँगै नेपाली औषधि कम्पनीहरुलाई गुणस्तरीय औषधि उत्पादन गर्न प्रेरित गर्ने कुशल उत्पादन अभ्यास (जीएमपी)को अवधारणा पनि सुरु भयो जसले नेपाली औषधिहरुलाई अन्तर्राष्ट्रिय बजारसँग प्रतिस्पर्धा गर्न सक्षम बनायो।
औषधि व्यवस्था विभागको डीएएमएसमा हालसम्म एलोपेथिक र आयुर्वेदिक गरी जम्मा १७० वटा नेपाली औषधि उद्योगहरु सूचीकृत छन् जसमा ५५ वटा उद्योग औषधि व्यवस्था विभागबाट डब्लूएचओ–जीएमपी गाइडलाइन तथा औषधि उत्पादन कुशल अभ्यास संहिता २०७२ बमोजिम प्रमाणीकरण गरिएको छ।
तीव्र रुपमा विस्तार हुँदै गइरहेको स्वदेशी औषधि उद्योगले देशको औषधीय आवश्यकताहरुको करिब ५० देखि ६० प्रतिशत पूरा गरिरहेको छ। यो वृद्धि स्थानीय उत्पादकहरूको क्षमतामा बढेको प्रमाण हो, जसले एन्टिबायोटिक्सदेखि मुटु, नशासम्बन्धी औषधि र केही विशेषकृत उत्पादनहरू जस्तै क्यान्सर उपचारका औषधिहरु उत्पादन गरिरहेका छन्।
यसको वृद्धिमा योगदान पुर्याउने केही प्रमुख कारकहरू
प्राविधिक प्रगतिहरू
स्थानीय औषधि कम्पनीहरूले अत्याधुनिक प्रविधिमा लगानी गरिरहेका छन्, जसले अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू पूरा गरी उच्च गुणस्तरीय औषधि उत्पादन गर्न सक्षम बनाएको छ। यस प्राविधिक फड्कोले उत्पादनको गुणस्तर मात्र नभई उत्पादन दक्षता पनि बढाएको छ, जसले औषधिलाई धेरैभन्दा धेरै जनसाधारणमा सुपथ मूल्यमा उपलब्ध गराउन महत्वपूर्ण भूमिका खेलेको छ।
अनुसन्धान र विकास
नेपाली औषधि क्षेत्रमा अनुसन्धान र विकास (आर एन्ड डी) मा जोड दिइएको छ। कम्पनीहरू शैक्षिक संस्था र अन्तर्राष्ट्रिय साझेदारहरूसँग सहकार्य गर्दै नयाँ संरचनाहरू विकास गर्न र विद्यमान संरचनाहरू सुधार गर्न लागिपरेका छन्। कुनै पनि औषधि कम्पनीलाई नयाँ औषधिहरु उत्पादनको निम्ति रिसर्च एन्ड डेभेलपमेन्ट गर्न आवश्यक पर्छ। प्रतिस्प्रधात्मक बजारमा कम्पनीहरुले आर एन्ड डीमा पनि लगानी बढाइरहेका हुन्छन् जसका कारण नयाँ औषधिहरुको खोज र उत्पादन गर्न मद्दत गर्छ। साथै औषधिमा विभिन्न शिल्पविज्ञान थपेर प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न पनि सहयोग पुर्याउँछ।
निर्यात बजारको विस्तार
नेपाली औषधि कम्पनीहरू राष्ट्रिय सीमाभन्दा बाहिरका देशहरूमा जस्तै, दक्षिण एसिया, अफ्रिका र मध्यपूर्वका देशहरूमा आफ्ना उत्पादनहरू निर्यात गर्न सक्रिय रूपमा लागि परेका छन्। यस विस्तारलाई धेरै निर्माताहरूले जीएमपी प्रमाणीकरण हासिल गरेर सुगम बनाएका छन्, जुन अन्तर्राष्ट्रिय बजारमा प्रवेश गर्नको लागि अनिवार्य हुन्छ।
औषधि नियामक निकायको भूमिका
औषधि उद्योगको वृद्धिसँगै औषधि नियामक निकायको भूमिका झन् महत्वपूर्ण बन्दै गएको छ। नेपालमा औषधि व्यवस्था विभाग (डीडीए) प्रमुख नियामक निकाय हो, जसले औषधिको सुरक्षा, प्रभावकारिता र गुणस्तर सुनिश्चित गर्ने जिम्मेवारी लिएको छ। विगत केही वर्षमा डीडीएको जिम्मेवारी घरेलु उद्योगद्वारा उत्पादित औषधिको मात्र नभएर आयात, वितरण र बिक्रीको नियमनमा पनि विस्तार भएको छ।
नेपालमा औषधि उद्योगमा प्राविधिक फड्को
नेपालको औषधि उद्योगले विगतका केही दशकहरूमा उल्लेखनीय वृद्धि र रूपान्तरण देखेको छ, जसलाई मुख्य रूपमा प्राविधिक क्षेत्रमा भएको विकास र आधुनिकीकरणले प्रेरित गरेको हो। यस्ता नवप्रवर्तनले स्थानीय निर्माताहरूको उत्पादन क्षमतामा सुधार गर्नुका साथै नेपाललाई क्षेत्रीय औषधि बजारमा प्रतिस्पर्धात्मक खेलाडीको रूपमा स्थान दिन पनि मद्दत गरेका छन्।
उत्पादन प्रक्रियाहरूको आधुनिकीकरण
नेपालको औषधि उद्योगमा सबैभन्दा उल्लेखनीय प्राविधिक उन्नतिहरुमध्ये एक उत्पादन प्रक्रियाहरूको आधुनिकीकरण हो। धेरै औषधि कम्पनीहरूले आफ्नो सुविधाहरूलाई अत्याधुनिक मेसिनरी र स्वचालित प्रणालीहरूसँग उन्नत गरेका छन्। र, यो परिवर्तनले औषधि उत्पादनको दक्षता र शुद्धतामा अकल्पनीय सुधार ल्याएको छ। उदाहरणका लागि, ट्याब्लेट कम्प्रेसन, क्याप्सुल फिलिङ र लिक्विड फर्मुलेसनको लागि उच्च प्रविधिको मेसिनरीको प्रयोगले उत्पादन क्षमता बढाएको छ भने उच्च गुणस्तर मापदण्डहरू पनि कायम राखेको छ। अटोमेटेड प्याकेजिङ प्रणालीहरूले मानव त्रुटि घटाएको छ, जसले उत्पादनहरूलाई सुरक्षित रूपमा प्याकेज गरी निरन्तर गुणस्तर सुनिश्चित गरेको छ।
गुड म्यानुफ्याक्चरिङ प्राक्टिसेस कार्यान्वयन
स्वदेशी औषधि उद्योगका लागि डब्लूएचओद्वारा सिफारिस गरिएको गुड म्यानुफ्याक्चरिङ प्राक्टिस (जीएमपी) अपनाउनु एक महत्वपूर्ण माइलस्टोन हो। औषधि व्यवस्था विभाग (डीडीए) द्वारा लागू गरिएके जीएमपी निर्देशनले नियमिक रुपमा उच्च गुणस्तरीय औषधिहरू उत्पादन गर्न र गुणस्तर मापदण्ड अनुसार नियन्त्रण गर्न पनि हौस्याउँछ। सोही मापदण्डहरू पालना गर्न धेरै नेपाली औषधि कम्पनीहरूले उन्नत प्रविधिहरूमा लगानी पनि गरेका छन्।
औषधि उत्पादनको शुद्धता, प्रभावकारिता र स्थिरता परीक्षण गर्न परिस्कृत प्रयोगशाला उपकरणहरू समावेश छन्। जीएमपीको कार्यान्वयनले स्थानीय रूपमा उत्पादित औषधिहरूको गुणस्तर मात्र सुधार गरेको छैन, यसले यी उत्पादनहरूलाई अन्तर्राष्ट्रिय बजारमा प्रवेश गराउन समेत ढोका खोलेको छ, जसले निर्यात अवसरहरूलाई बढावा दिएको छ।
एड्भान्स्ड क्वालिटी कन्ट्रोल एन्ड क्वालिटी एस्युरेन्स
गुणस्तर नियन्त्रण (क्यूसी) र गुणस्तर सुनिश्चितता (क्यूए) औषधि उत्पादनका महत्वपूर्ण अङ्गहरु हुन्। पछिल्ला वर्षहरूमा नेपाली औषधि कम्पनीहरूले आफ्नो उत्पादनहरूलाई अन्तर्राष्ट्रिय स्तरको बनाउनका लागि क्यूसी र क्यूए प्रविधिहरू अपनाएका छन्। एचपीएलसी, जीसी र मास स्पेक्ट्रोमेट्री जस्ता प्रविधिहरूको निरन्तर प्रयोग भइरहेका छन् जसका माध्यमबाट कच्चा पदार्थ र उत्पादनहरूको गुणस्तर जाँच र निगरानी हुने गरेका छन्।
त्यसैगरी, धेरै कम्पनीहरूले ब्याच ट्र्याकिङ र कागजातको लागि कम्प्युटराइज्ड प्रणालीहरू कार्यान्वयन गरेका छन्। ट्रेसबिलिटी र कम्प्लाएन्सलाई अझ सुदृढीकरण गराउँछ। यी प्रणालीहरूले उत्पादन प्रक्रियाहरूको विस्तृत अभिलेखहरू कायम राख्न मद्दत गर्छ जसले कम्पनीहरूलाई गुणस्तरका समस्याहरु चाँडै पहिचान गर्न र समाधान गर्न सक्षम बनाउँछ।
रिसर्च एन्ड डेभेलपमेन्टमा नवप्रवर्तन
अनुसन्धान र विकास (आर एन्ड डी) कुनै पनि औषधि उद्योगको मेरुदण्ड हो र प्रविधिको विकासले नेपाली औषधि उद्योगको आर एन्ड डीलाई सशक्तीकरण गर्नमा निकै अह्म भूमिका खेलेको छ। स्थानीय औषधि कम्पनीहरू नयाँ फर्मुलेसन विकास गर्न र विद्यमान फर्मुलेसनहरू सुधार गर्न आर एन्ड डीमा लगानी गरिरहेका छन्। नवप्रवर्तनमा यसरी ध्यान पु¥याउनाले नेपाली जनसंख्याले सामना गर्ने अनौंठा स्वास्थ्य चुनौतीहरू जस्तै, संक्रामक रोगहरूको व्यापकता र सरुवा रोगहरूको बढ्दो बोझलाई सम्बोधन गर्न अत्यावश्यक भूमिका खेल्न सक्छ।
शैक्षिक संस्था र अन्तर्राष्ट्रिय साझेदारहरूसँगको सहकार्यले पनि आर एन्ड डी क्षमतालाई सुदृढ बनाउन महत्वपूर्ण भूमिका खेलेको छ। यी साझेदारीहरूले ज्ञान र प्रविधिको आदानप्रदानलाई सहज बनाएको छ, जसले नेपाली कम्पनीहरूलाई नयाँ औषधि नेपाली बजारमा उप्लब्ध गराउन टेवा पुर्याएको छ।
उद्योगमा डिजिटल रूपान्तरण
नेपालमा औषधि उद्योगको डिजिटल रूपान्तरण अर्काे महत्वपूर्ण विकास हो। डिजिटल उपकरण र प्लेटफर्महरूको सहयोगले आपूर्ति व्यवस्थापनदेखि ग्राहक सम्बन्धसम्म उद्योगका विभिन्न पक्षहरूलाई सरल बनाएको छ। उदाहरणका लागि, धेरै कम्पनीहरूले इन्टरप्राइज रिसोर्से प्लानिङ (ईआरपी) प्रणाली कार्यान्वयन गरेका छन् जसले खरिद, स्टक व्यवस्थापन र बिक्री जस्ता मुख्य व्यावसायिक प्रक्रियाहरूलाई एकीकृत र स्वचालित गर्दछ।
त्यसैगरी, डिजिटल मार्केटिङ र ई–कमर्स प्लेटफर्महरूको प्रयोगले औषधि कम्पनीहरूलाई आफ्ना ग्राहकसमक्ष पुग्न र औषधिहरूको विस्तृत जानकारी प्रदान गर्न पनि मद्दत पु¥याएको छ। टेलिमेडिसिन र अनलाइन परामर्शहरूले पनि कोभिड–१९ महामारीको समयमा लोकप्रियता हासिल गरेको छ, जसले डिजिटल समाधानहरूलाई स्वास्थ्य सेवा प्रणालीमा अझ एकीकृत गरेको छ।
उदीयमान नेपाली उद्योग एकर्ड फार्मस्युटिकल्स लिमिटेड
यस्तै नयाँ प्रविधिहरुलाई आत्मसात गर्दै डब्लूएचओबाट जीएमपी सर्टिफिकेट हासिल गरी औषधि व्यवस्था विभागमा दर्ता भई नेपाली जनसमुदायलाई गुणस्तरीय औषधि उत्पादनहरु सुपथ मूल्यमा उपलब्ध गराउने तवरले उदाएको नेपाली औषधि उद्योग हो एकर्ड फार्मस्युटिकल्स लिमिटेड।
स्ट्रिन्जेन्ट रेगुलेटरी स्ट्यान्डर्डलाई कायम राख्दै उच्च गुणस्तरीय औषधि उत्पादन गर्ने जमर्काेका साथ उदाउँदै गरेको यस उद्योगले विश्वस्तरीय गुणस्तर, सहज पहुँच र सहज उपलब्धता र सुपथ मूल्यमा औषधि उत्पादन गर्दै आइरहेको छ।
गुड अटोमेटेड म्यानुफ्याक्चरिङ प्राक्टिस अर्थात् जीएएमपीमा अगाडि बढ्दै गरेको एकर्डले पूर्ण स्वचालित अथवा पूर्ण अटोमेटिक प्रणाली अपनाउने क्रममा छ जसको प्रयोगले जनशक्तिबीचको पर्यावरण र संलग्नता कम गर्छ र औषधि उत्पादनको प्रक्रियालाई निकै छिटो र छरितो गराउँछ। ट्याब्लेट फिलिङ, क्याप्सुल फिलिङ, सिरप फिलिङ र आइन्ट्मेन्ट फिलिङ सेक्सनमा पूर्ण रुपमा अटोमेसन प्रविधि अपनाउँदै आइरहेको यस कम्पनीमार्फत उत्पादित औषधिहरु गुणस्तरीय र प्रभावकारी छन् भन्दा फरक नपर्ला।
अटोमेसन प्रविधिको प्रयोगले मानव र औषधिबीचको दूषितकरण र औषधि–औषधिबीचको परस्पर दूषितकरणलाई न्यूनीकरण गर्न सकिन्छ जसले गर्दा औषधिबाट हुने नकारात्मक प्रभावहरु कम हुन जान्छ।
औषधि र स्वास्थ्य सेवा व्यवसायमा दशकभन्दा बढी अनुभव भएका व्यक्तिहरुको समूहद्वारा निर्मित यस उद्योगको उत्पादन महालक्ष्मी–८, लुभु, विष्णुडोल, ललितपुरमा निर्मित प्लान्टबाट भइरहेको छ, जसमा ट्याब्लेट, क्याप्सुल, लिक्विड, र आइन्ट्मेन्टहरू उत्पादन हुन्छन्।
त्यसैगरी, यस कम्पनीमा बिल्ट्–इन क्वालिटी प्रणालीबाट औषधिहरु उत्पादन भइरहेका छन्। बिल्ट्–इन गुणस्तर प्रणाली उत्पादन प्रक्रियामा आउन सक्ने समस्या र त्रुटिहरुलाई रोक्न र हटाउनका लागि कार्यान्वयन गरिने ५ चराणमा आधारित एक प्रणाली हो। कुनै पनि औषधिको फर्मुलेसन सुरु भएदेखि अन्तिमसम्म क्रमशः चरण १ देखि ५ सम्म गरिने क्वालिटी जाँचले उत्पादित औषधिको गुणस्तर बढाउने काम गर्छ र सँगसँगै त्यस औषधिबाट हुने नकारात्मक असर पनि कम गर्छ। त्यसरी नै, इम्प्युरिटीको मात्रा न्यून रहेको कच्चा पदार्थको प्रयोगले औषधिको काम गर्ने क्षमतामा वृद्धि हुनुका साथै औषधिको प्रयोगबाट हुनसक्ने साइड इफेक्ट्स पनि कम हुन्छ।
एक्युट र क्रोनिक गरी २ वटा सेगमेन्टमार्फत आफ्ना उत्पादनहरु बजारीकरण गरिरहेको एकर्डले विभिन्न रोगहरु जस्तै, छाला सम्बन्धी रोगहरु, ग्याँस्ट्रिक तथा पेट सम्बन्धी रोगहरु, रुघा–खोकी, संंक्रामक रोगहरु, ब्लड प्रेसर, सुगर, कोलेस्ट्रोल, दुखाइ, भिटामिनको कमीले हुने रोगहरु आदिमा प्रयोग हुने औषधिहरु उत्पादन गर्दै आइरहेको छ। बीएमएस र ईएमएस सिस्टमको प्रयोग गर्दै आइरहेको यस उद्योगले उत्पादित क्षेत्रमा अत्यन्तै आवश्यक हुने उचित तापक्रम र ह्युमिडिटीलाई कायम राखी आफ्ना औषधिहरु बनाउँछ र यदि सेट गरिएको तापक्रम र ह्युमिडिटीमा भिन्नता आयो भने तुरुन्त अलार्म सिस्टम एक्टिभेट हुन्छ जसकामार्फत सम्बन्धित विभागमा त्यो सूचना पुग्छ।
यसैगरी, उद्योगमा आरओ–ईडीआई प्लान्ट जडान गरिएको छ र सम्पूर्ण औषधिहरु उत्पादनमा सोही प्लान्टबाट निस्किने प्रशोधित पानीको प्रयोग गरिएको छ जसले गुणस्तरीय औषधिहरु निर्माण गर्नमा टेवा पु¥याउँछ। त्यस्तै, उद्योगको हरेक कोठामा अलग एचभीएसी सिस्टमलाई प्रयोगमा ल्याइएको छ जसले गर्दा कोठाहरुको टेम्प्रेचर ह्युमिडिटी र वातावरणलाई व्यवस्थित राख्न मद्दत गर्छ।
औषधि व्यवस्था विभागद्वारा निर्देशित नियमहरुको पालना गर्दै जाने क्रममा यस उदीयमान कम्पनीले पानीमा हुने जीवजन्तुको इकोसिस्टमलाई मध्यनजर गर्दै इफुलेन्ट ट्रिटमेन्ट प्लान्ट (ईटीपी) पनि जडान गरेको छ जसको माध्यमबाट कम्पनीबाट निस्किने फोहोर मैलालाई प्रशोधित गरेर मात्रै बहिर पठाउने गरिन्छ र वातावरणलाई दूषित हुनबाट बचाइन्छ।
चुनौती र आगामी बाटो
प्रगतिको मार्गमा तीव्र रुपमा अग्रसर रहे पनि नेपालको औषधि क्षेत्रमा अभैm केही चुनौतीहरू छन्। यसमा नियामक ढाँचालाई अझै सुदृढ बनाउनुपर्ने, फार्माकोभिजिलेन्समा रहेको अन्तरालहरू सम्बोधन गर्नुपर्ने र दुर्गम क्षेत्रमा सुपथ औषधिको उपलब्धता सुनिश्चित गर्नुपर्ने चुनौतीहरू छन्। थप रूपमा, यस क्षेत्रमा बौद्धिक सम्पत्ति अधिकार र अन्तर्राष्ट्रिय व्यापार नियमहरूको जटिलताहरूलाई पार गर्नुपर्ने आवश्यकता छ।
आगामी दिनहरूमा औषधि उद्योग र डीडीएको सहकार्य यी चुनौतीहरूलाई पार गर्न महत्वपूर्ण हुनेछ। नवप्रवर्तन र अनुपालनको वातावरणलाई प्रोत्साहित गरेर, नेपालले आफ्नो जनताको आवश्यकता पूरा गर्ने मात्र नभएर विश्व स्वास्थ्यमा पनि योगदान पु¥याउने एक सुदृढ औषधि क्षेत्र निर्माण गर्न सक्छ।
निष्कर्षमा, नेपालको औषधि क्षेत्रमा भएको प्रगति र डीडीए जस्ता औषधि नियामक निकायहरूको सक्रिय भूमिकाले देशको स्वास्थ्य सेवाको नतिजा सुधार गर्न गरिएको प्रतिबद्धतालाई उजागर गर्छ। उद्योग विकसित हुँदै गर्दा यी प्रगतिहरू नेपाली जनताको लागि वास्तविक फाइदामा परिणत गर्न सबै सरोकारवालाहरूले सँगै काम गर्न आवश्यक छ।
-(लेखक विशेष पाण्डे एकर्ड फर्मास्युटिकल्सका प्रोडक्ट म्यानेजर हुन्।)
